新規立法目的：消費安全+產業健康發展

我們從化妝品監督管理條例的立法目的能看出一個趨勢，比如在三十年前化妝品的衛生監督管理監督條例的立法目的只是為了保證化妝品的衛生質量和使用安全，保障消費者的健康。三十年之后在2020年六月份發布的這個化妝品監督管理條例，它的立法目的就發生了一些變化，在保障消費者的安全這個原則不動搖之外，還有一個重要的使命，就是要促進這個產業的健康發展。圍繞著這兩個使命的話，就會有一些新的舉措出來。

全程監管，溯源細化保證原料安全性

在為了保障消費者用藥安全的前提下，條例提出了全程監管的理念，就是從化妝品的一個安全的源頭，從原料開始監管，直到產品上市后的經營監督，不良反應監測風險再評估等等，是一套非常系統全面的監管措施。在原料方面，過去藥監局的監管觸手是沒有觸及的，以后原料也要受到監管。在化妝品的注冊備案管理辦法當中，就規定了產品注冊備案的時候要明確原料的一個來源，以及原料的安全相關信息，在化妝品注冊備案資料管理規定當中又進一步做了細化。根據官方給出的將來要提供的原料安全信息要求的一個模板，我們可以看到直接對原料商也提出了一個更高的要求。

信息化智慧監管，推動優質大型原料企業集中度提升

我們政府現在要實現一個叫做信息化智慧監管的這樣一個目標，從長遠來看是要求原料生產商在藥監局提供的平臺上完成安全信息的報送，然后形成一個報送碼，報送碼可以供下游的化妝品企業關聯去使用。一旦有某個原料出現安全的一個問題，藥監局就可以很快的知道這個原料是用在哪些產品當中從而快速響應。所以這些有關原料方面的一個監管都可以說明，化妝品企業今后一定要選擇一個比較正規的有實力的原料商去購買原料，如果去找一些比如說小的不負責任的原料商去買原料，甚至沒有能力去配合完成原料的報送，那產品都沒辦法完成注冊備案就不能上市了。所以在這個過程中，一些小的主業不是化妝品領域的原料商就可能被迫放棄這個市場，未來化妝品原料的供應可能就會集中在一些比較優質的大型的原料企業中，或許原料還會迎來一波一個新的漲價。

注冊人備案人制度提高行業準入門檻

對行業影響產生第二個方面就是條例規定了一個注冊人、備案人以及安全負責人的制度，這其實是藥監局從產業發展角度提高化妝品的準入門檻的舉措，過去一些電商的品牌，可以以很低的成本作為產品所有人把自己的產品推向市場。在新規的情況下就沒有那么容易了。條例引入的注冊人、備案人制度是規定化妝品的注冊人備案人除了是依法設立的企業或者是組織，還要有相應的一個質量管理體系。這個體系不光是純粹文件的形式，還要能夠實施起來，所以就需要配備一個落實這方面體系管理的一個相關人員，監督這個體系執行情況的就叫做質量安全負責人。條例明確了化妝品注冊人備案人的一個主體責任，在這個全程監管的這念下，為了確?；瘖y品上市后的風險管理，注冊人、備案人還需要建立化妝品不良反應監測的一個體系，并具備這方面監測評價的能力。過去比如說一些做營銷的電商品牌企業，如果還想要繼續做注冊人、備案人，就必須要具備符合條件的質量安全負責人，還要配備一些其他的相關的人員去組建運行這樣的一套質量管理體系，配備不良反應監測評的專業人員，這些都是很大的投入，而且市場上這樣的人才目前是比較緊缺的。

動物實驗不再強制，利好進口企業

過去進口產品進入中國是需要做毒理實驗的。我們國內的產品在2013年十號文中說明通過風險評估，能夠確保產品安全性的，是在動物實驗和毒理學測試是可以二選一的。從今年五月一號以后，一個大的趨勢就是無論是國產還是進口都會一視同仁，進口產品的生產企業，只要取得所在國政府主管部門，出具的生產質量管理體系相關資質的認話，也是可以選擇毒理學測試，這對于進口品牌是一個好事，可以極大縮短普通進口產品的上市時間，之前比如一些堅持動物保護主義的一些國外品牌都可以沒有顧慮地進入中國市場，對于國產品牌的話就會面臨一個很大的沖擊。

備案過程資料要求細致化，影響產品上市時間

在化妝品注冊備案資料規范中，要求備案提交比以前更多的材料。過去備案只要提交一個配方和銷售包裝的圖片就可以完成網上的備案。以后需要一些更加詳細的資料，比如產品執行的標準、工藝的情況、檢測報告、分類的編碼。企業沒辦法先去做網上的備案，提交簡單的資料，后面再去補一些資料。對于企業來講可能會稍微影響到產品上市的時間。還有就是今后配方的這個成分是要求全部提交含量的，就可能涉及到一些委托加工的品牌，委托方是否愿意配合提供原料的一個含量，可能還需要雙方之間進一步的溝通。

微量成分需要特別標注

新規要求在標簽的全成分標注上，比如含量是在百分之零點一以下的，是需要進行需要微量成分的特別標注的。微量成分可能會對企業的這個宣稱方面會有一些比較負面的影響。

聯合研制監制將被禁止

品牌和醫院、大學等機構聯合研制、聯合監制的合作未來也會被禁止，就是在化妝品這個活動的主體當中，不存在聯合監制聯合研制的一個主體。

化妝品新規人群分類細化

在四月九號發布的化妝品分類規則和分類目錄里有提到對一類人群，叫做適用于孕婦和哺乳期婦女使用的產品，把這類產品歸為新功效的產品。這類產品在過去如果是作為特證申報，出于一個安全性的考量是不予批準。但是其實有很大的一部分這樣的產品存在，是因為過去我們監管的法規對人群的分類沒有明確，只有兒童和非兒童的區別。而新的分類規則下新功效的產品是要按照特殊化妝品來管理的，在未來這些產品可能會受到很大的影響。對于這些產品具體怎么處置還需要再去進一步了解一下國家下一步的安排。

Q：在現在的法規下，品牌商作為產品的最主要的負責人是不是會更加優先選擇大型的、質量有保障代工廠？

A：對。因為新規對于產品功效評價方面有一個比較嚴格要求，所以一般的小的代工廠可能沒有這方面的實力，目前所知大的代工廠的逐漸去配備功效評價的一些專業人員，或者去找外部的第三方的機構去做評測，所以說肯定會集中在一些大型的代工廠的。

Q：現在新規要求品牌方要具備有五年經驗的質量安全負責人，這部分人群在市場上供給夠嗎，小的品牌商是不是很難吸引到這樣的一些人群加盟？

A：對，在過年前確實行業里面都在招質量安全負責人，人才是比較緊缺的，因為五年以上的這個資歷要求是比較高的。在企業內部把質量負責人提升到一個很高的位置，比如他們可以去監督研發和整個供應鏈的情況。

Q：是不是以后爆款就比較難出現了，是不是可能后面會更加注重于像大單品這個方面發展？

A：我覺得之所以是一個爆品，不光是滿足對于消費者的洞察，可能還有一些比較準確的定位才能是一個爆品。倒不是未來新規限制爆品就難以出來。只要功效確實是好的再加上一些比較合適的營銷，也是有可能推出爆品的。

Q：功效測評對于主打皮膚學級的護膚品品牌商在成本這一塊大概增加會是多少呢？

A：目前因為藥監局官方發布的評價方法，只有祛斑美白和防脫的。這兩個功能基本上目前收到的報價大概在十萬以上一個產品。然后其他的一共二十六種功能，比如抗皺類、緊致類，滋養清潔類應該費用不等。依照平時公司做這塊的費用挺高的，每年這方面的預算都在好幾百萬。

Q：微量元素的規定對于植物類和化學成分類的化妝品哪個影響更大一些呀？

A：這條規定是為了糾正行業里面過往一些概念宣稱的產品，主要集中在植物成分?；瘜W成分的應該不太會受到影響，除了比如煙酰胺這些化學成分，可能加到百分之零點一也有效果的。但是最重要的部分還是在植物原料上面。在百分之零點一含量的確定上，藥監局認為目前已使用原料目錄是有八千七百八十三種原料里面，挑不出有三分之一或者更多的原料在低于零點一以下是有效果的，所以就確定了百分之零點一的數據分界線，并且要求進行一個明確的告知，保證消費者的知情權，標注成微量元素。

Q：對于偏植物概念的的廠家接下來他們提高這個原料占比難度大嗎？

A：其實植物成分含量在配方里面加不高。如果加多的話可能會影響配方的顏色或者穩定性方面。

Q：新規會導致不利于國內的這些草藥和植物風格的品牌發展是嗎？

A：目前看來是的，確實是在重點打擊概念宣稱，這一類的國產品牌會有蠻大的影響。因為國內很多品牌可能對于中國傳統的植物資源進行品牌宣稱比較多，可能外資品牌會好一點，他們整體在講產品的功效，植物的成分稍微沒那么強調。

Q：品牌和研究院和大學合作的會被禁止的是什么樣的考量呢？

A：化妝品的整個活動當中，承認的主體第一個是化妝品的注冊人，備案人。再有是生產企業。就只有兩個角色在這里，條例里面都是這么規定的。在三月底發的化妝品注冊備案資料管理規定的里面，有一份產品標簽樣稿，這是我們要在注冊備案的時候提報上去。在這個模板當中已經把聯合研制這一條刪掉了，所以可以判斷在標簽法里面也是會被刪掉的。規定將來銷售包裝上面的信息是不能超過標簽樣稿的，所以可以預測聯合研制肯是不能標在銷售包裝上，否則超出這個標簽樣稿會有對應的處罰的。

Q：舊的產品需要調整包裝嗎？

A：這個還是要看標簽法出來之后，具體會給包材一個消耗期的。

Q：新的標簽法什么時候能夠確定？

A：肯定會在五月一號之前，因為所有二級文件、三級文件都是在五月一號起正式實施的。但是實施之后還要正式執行。比如對于包材，前印刷出來的產品和市面上已經在賣的產品，是允許消耗一定的時間的。

Q：品牌產品宣傳有醫學護膚的功效，會不會受影響？

A：那肯定的，其實醫學護膚無論是藥監局的整個一套監管的法規體系還是廣告法里，除了藥品醫療器械都不可以宣稱產品涉及到有療效的一些用語。今后對于化妝品有一個分類規則和分類目錄，規定的化妝品功效類別一共是有二十六類，這是為了清晰地去界定界限。所以醫學護膚肯定是不能在標簽上這樣宣稱的，廣告方面涉及一些虛假廣告起碼的處罰就是二十萬。

Q：現在在各種社交媒體上有很多達人種草、網紅之類會宣傳醫學護膚的功能，是不是這種行為以后也會要適當收斂或者是規范起來？

A：可能國家監管比較跟不上這種比較新的互聯網的發展，慢慢法律逐漸會健全。目前現在已經有關于直播的一些管理規定，市場監管局已經在發文，就是說這些宣稱如果涉及到比如美白的，要跟國家行政審批的內容相符，慢慢都會出來一些規范化的行為。

Q：現在品牌是不是已經開始有跟他們贊助的這些達人或者網紅進行經營相關的溝通呢？

A：是的，比如給到目前的頭部的一些直播他們自己也會審核的，像功效性這樣的詞語都不會去講?？赡軟]有那么知名的一些網紅可能在話術上會稍微尺度放開一點以吸引消費者。

Q：國外品牌要進入中國是不是變得更容易了，還是因為也還是有審核期所以時間會比較久？

A：對于進口的產品來講真的是一個利好。進口的產品我們過去是一定要去做毒理學相關測試的，但是五月一號以后，我們國產和進口將會一視同仁。進口的產品如果生產企業取得當地政府的主管部門出具的生產質量管理體系的資質的認證，那么就跟國產一樣，很快就能上市的。

Q：您覺得我們的這種規定是更借鑒哪一個發達國家市場的這個相關的規定？

A：主要還是參考歐盟化妝品法規的。我覺得這一套法規已經是從上到下整個體系是非常先進的一個法規體系，所以我覺得短時間之內不太會去修訂，最多就是比如禁用原料的目錄可能會隨著歐盟微調。

Q：歐盟有一些功能性的類別是會原料和成分的白名單的，你覺得這個以后我們會不會加上去呢？

A：之前行業里面也會有這樣的風聲，但是目前的話監管層的資源也是有限的，執行還是有難度的。中國對于至少祛斑美白這方面提出禁用的一個原料目錄，因為條例是最高法，所以下面的一些配套法規就根據這個做。

Q：國內有哪些大型的第三方檢測機構？比較普遍的機構是否可以進行檢測？

A：功效測評的檢測機構是分兩類，一個是特殊功能的比如祛斑、美白、防脫，是需要有化妝品注冊備案檢驗機構CMA的認證的。除了這兩種，比如一些其他的祛痘、抗皺、緊致、修復之類的這些功能，是不需要去看有沒有這個CMA認證的，只要具備這樣的檢測能力的機構就可以做了，國內應該有蠻多功效評價機構。

Q：除了特殊功效以外的其他功效的檢測會更加便宜一點嗎？

A：化妝品的功效評價分為三種：人體的臨床實驗、消費者的測試調研、體外的細胞學評估，這些費用都不等。目前我覺得要看每家機構，因為沒有一個統一的定價?？偟膩碚f功效評價蠻貴的。祛斑美白、防曬、防脫、祛痘、修護、滋養這六種是必須要做臨床實驗的。其他的比如抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質可以發放消費者的調研問卷，或者是去體外的實驗室。保濕和護發類的產品要求是最低的，提交原料的一些公開發表的文獻依據和研究數據就可以了。

Q：功效測試是每年都要付這個錢嗎？

A：不是每年都要測的，只要配方沒有調整，這個報告應該是一直有效的。

Q：功效型護膚現在可能是不允許和醫院或者是相關機構進行合作，那現在市場上的這個功效型護膚品牌很多都是以這個為主打的，會不會造成很大影響？

A：要看在哪個渠道去宣傳這樣的一個合作關系。比如可能互聯網上面一些別的廣宣品上面可能還是能打打擦邊球，但是至少標簽上不可以，因為藥監局主要重點是監管這個銷售包裝，廣告是由市場監管局去管的?？赡墚a品研發的時候還是會存在聯合開發，就是不會寫在包裝上。

Q：新規出臺以后是監管已經在市面上的產品，還是僅僅針對新產品的一個審核？

A：從五月一號起新的備案注冊的是按照新規來的。對于老的產品，法規是要有一個逐漸遞進的過程，會要求在規定在時間之前，把原來那些產品的報告提交上去。

Q：這個功效性檢測不針對彩妝是吧？

A：大部分彩妝可以免公布功效的，因為它屬于感官可以直接識別的。如果有一些特殊的比如宣稱功效持久，睫毛膏防水防汗的就免不了要提交這個功效評價。

Q：新規對小品牌有非常大的壓力，能不能說一下他們的特點？

A：其實這個挑戰最重要的還是目前的一些電商平臺。因為如果有工廠的話是可以自己加工生產的，這方面包括質量負責人和整個體系都是比較健全的。最主要影響的是電商品牌，他們前期主要是做營銷，現在還要求配備跟生產企業一樣的這樣的人員配置和體系要求。

Q：國家這次這個法規的目的有可能是想把功效和廣告這一塊分開的意思嗎？

A：不能說是分開。因為過去主要是監管安全性，對功效這一塊一直是比較回避的態度，因為沒有一些功效評價的方法出來。這次新規把這個功效宣稱評價的要求，提到了跟質量安全一樣的高度。因為消費者為一個產品買單，首先除了安全性最多考慮的就是功效性，所以倒逼政府去重視這個功效的問題?，F在采用一個社會監督的辦法，在平臺提交的報告都是公開的。

Q：新規有沒有可能會影響到有些品牌邀請醫生來做背書？

A：醫生如果在他的公眾號下面去推薦這個產品的話，不是藥監局監管的范圍。醫生幫助推薦產品至少保證產品的標簽和銷售包裝上不能去體現。

Q：違法成本大概有多高？

A：標簽法要看具體的是什么違法行為，因為條例規定里有五種法律責任的。最嚴重的違法行為就是添加了一些禁用的原料或者是沒有經過許可從事生產活動，使用一些超過期限的廢棄的一些原料生產化妝品，宣稱方面的算是一般的違法行為。但是要是把化妝品的功能和醫學掛鉤的話，可能處罰就不是化妝品監督條例的一個范疇，更多的應該是廣告法，涉及到一些虛假的廣告基本上處罰都是至少二十萬的，情節嚴重的是到一百萬到兩百萬之間的。

Q：和醫院、大學的合作以后會以什么樣的方式來避開這個法律的約束？

A：其實藥監局沒有想去禁止企業跟大學之間的任何合作，只是禁止在標簽上去體現。

Q：和一些醫院共同研制的這種產品現在品牌方可以以什么樣的方式去給消費者做一個宣傳？

A：只能說標簽上不要這么做，采用其他的一些宣傳的途徑，風險會稍微小一點。我覺得還有待正式法規實施運行一段時間之后，再看看風向。如果要是工商局覺得這化妝品標簽上禁止了之后，廣告也著重關注這種問題，倒逼監管對企業做出一些處理。這都是一些要考量的一個重點。

Q：現在能夠做功效測評的代工廠大概的體量是在什么樣的水平？

A：目前頭部的一些代工廠，比如科瑪和廣東那邊的一些比較大型的代工廠都慢慢在配齊功效方面的人員了。他可能目前做的功效評價的就是某個類別的。比如說只能做保濕的，只能做控油的一些簡單的功效評價。因為這方面的力量確實是很薄弱。相比品牌方來講的話投入非常小，以前甚至根本就沒有。慢慢的因為根據這個法規去順應法規的一個要求逐漸配置健全。

Q：功效測評團隊的搭建大概需要多長時間和成本？

A：這個涉及到一個是人員的問題，一個是儀器的問題。功效評價這些儀器都蠻貴的，有的上百萬，有的十幾萬。要看的就是每個不同的儀器評測的方面和類型不同。